山里産業株式会社

■新型防滴ヘッド
■山里バリデーションシステム
■金属定点セル

■標準用白金抵抗温度計 ( BB 660 / 25.5 )
■標準用白金抵抗温度計 ( BB (S) 962 / 2.5 )
■金属定点用実現炉

当社では、この度防滴ヘッドの見直しを行い、新しいデザインのものに更新しました。この新しいデザインのヘッドは、ＥＥＣＳのＩＰ67のテストに合格しております。本品についての問い合わせは、こちらまでお願いします。

▲右から温度校正装置、温度計測器、パソコン

バリデーション・システムは
欧米系製薬会社などが準拠する品質管理基準FDA－cGMPに適合する計測精度±0.5℃以下を保証し、バリデーション作業の世界標準を先取りしています。

製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理並びに品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることとされています。（医薬品の製造管理及び品質管理規則：厚生省令）

［　特　徴　］

［　標準機器構成　］

◆計測は全自動

Step 1.	PCが自動的に校正装置、標準温度指示系を用いて温度センサの補正係数を求め、その結果をＰＣに保存します。《滅菌装置内に温度センサを取り付けます》
Step 2.	PCが滅菌装置内の温度センサの計測信号を収集します。
Step 3.	PCが自動的に各温度計の補正作業を行い、真の温度として記録します。
Step 4.	PCが計測している真の温度変化を、トレンドグラフで表示します。
Step 5.	PCが計測している真の温度データから、滅菌定数ＦOＦHを計算、表示します。（滅菌工程の進捗把握が容易になります。）

温度校正装置　：VENUS2140（ISOTECH）
標準温度指示計：TTI-6（IOSOTCH）
温度計測機　　　：415/425/435（ANVILLE）
・パソコン（ＰＣ）　　　　　　　・温度センサ（熱電対）

◆標準機器構成◆
温度計測装置に特殊継電素子を用い、室温計測センサに測温抵抗体を使用して計測再現性±0.25℃を実現します。さらに温度センサの計測特性を補正することにより、バリデーション・システム全体の精度±０．５℃を実現します。
◆記録改ざんの排除◆
人が直接読めない、書き込めないフォーマットで計測したデータをＰＣ内に保管します。計測データの人為的な改ざんは不可能です。
◆他社製機器との混用可能◆
お手持ちの機器との組合わせも可能です。

BB660 / 25.5は、「1990年国際温度目盛（ITS-90）」の補間計器として、－190 ℃～約660 ℃の低・中温域で使用できることを目標に、独立行政法人産業技術総合研究所・計測標準研究部門 (AIST/NMIJ) との共同研究により開発し、製品化した単コイル型標準用白金抵抗温度計です。
単コイル型は、構造が単純で組立時の加工歪が少なく、耐振性に優れています。
また自己加熱が小さく、応答特性も良いなどの多くの特徴、利点があります。 BB660 / 25.5 は、感温部構造を新考案することにより、単コイル型の特徴を生かし、高温での安定性向上とコスト低減を実現しました。

［　標準仕様　］

［　特性　］

感温部	：	石英巻枠に白金線を無誘導巻き（感温部長さ ≦ 40 mm）
内部導線	：	白金線（4線式）
保護管	：	φ７ mm × 約570 mm (アダプタ下長さ) / 石英管
アダプタ	：	φ19 mm × 約100 mm / アルミニウム外筒
外部導線	：	( 銅（4線）・テフロン絶縁・架橋ポリエチレン被覆 ) × 2.5 m
使用温度	：	－189.3442 ℃（Ar三重点）　～ 660.323 ℃（Al凝固点）
抵抗値	：	約25.5 Ω（0 ℃において）

温度特性	：	W (29.7646 ℃) ≧1.11807
再現性	：	1 mK以内

BB(S)962 / 2.5は、「1990年国際温度目盛（ITS-90）」補間計器として、約660℃ ～約962℃の高温域で使用できることを目標に、独立行政法人　産業技術総合研究所・計測標準研究部門（AIST / NMIJ）との共同研究により開発し、製品化した単コイル型標準用白金抵抗温度計です。
単コイル型は、構造が単純で組立時の加工歪が少なく、耐振性に優れ、自己加熱が小さく、応答特性も良いなど多くの特徴、利点があります。
また、BB(S)962 / 2.5は、保護管と感温部巻枠に単結晶サファイアを使用することで、ガスタイト、絶縁特性を改善することができ、高温下での安定性が向上しました。

［　標準仕様　］

［　特性　］

感温部	：	単結晶サファイア巻枠に白金線を無誘導巻き（感温部長さ ≦ 40 mm）
内部導線	：	白金線（4線式）
保護管	：	φ７ mm × 約570 mm (アダプタ下) /単結晶サファイア
アダプタ	：	φ19 mm × 約100 mm / アルミニウム外筒
外部導線	：	( 銅（4線）・テフロン絶縁・架橋ポリエチレン被覆 ) × 2.5 m
使用温度	：	660.323℃（Al凝固点）～ 961.78℃（Ag凝固点）
抵抗値	：	約2.5 Ω

温度特性	：	Ｗ（29.7646℃）≧1.11807 　　　　及びＷ（961.78℃）≧ 4.2844
再現性	：	5 mK以内

金属定点セルは、高純度の金属が1標準気圧（101325 Pa）で凝固しつつあるときにできる固相－液相界面で温度計の感温部を包囲し、熱平衡状態にしたとき「1990年国際温度目盛（ITS-90）」の定義定点を実現します。
この金属定点セルは、独立行政法人産業技術総合研究所・計測標準研究部門(AIST/NMIJ)との共同研究により開発し、製品化したものです。
構造は密封型と開放型の二種類があり、密封型は、使用中における金属への汚染がなく、またセル内のアルゴンガス圧力を1標準気圧に維持するためのガス排気・供給装置が不要で、取扱いが容易などの利点があります。
Model 37000シリ－ズ密封型金属定点セルは、極めて高純度の金属を黒鉛ルツボに鋳込み、石英外筒と石英ウエルで覆い、凝固温度においてセル内のガス圧力が約１標準気圧になるよう密封し、封じ切ったもので、標準用白金抵抗温度計の校正に使用することができます。

［　形　式　］

Ｍｏｄｅｌ	金属	定義温度（℃）
37668	インジウム	156.5985
37669	錫	231.928
37671	亜鉛	419.527
37672	アルミニウム	660.323
37673	銀	961.78

■MODEL 37703（低温用実現炉）
アルミニウム製炉心管の軸方向外周を3ゾ－ンヒ－タ（無誘導巻き、ゼロ・クロス制御）で加熱。
制御は、白金抵抗温度計(またはＲ熱電対)で高性能温度調節器を駆動させ、校正時におけるノイズ低減と炉心管内の均熱性向上を図ったものです。また、任意温度設定が可能な過昇温防止装置（センサはＫ熱電対）を装備し、炉の暴走を防ぎます。

＊　特性及び仕様　＊

セルウエル底部での温度安定性	0.2℃以内(金属固体の時)
セルウエル内（底～200㎜）の均熱性	0.2℃以内（同上）
使用温度範囲	50℃～450℃
炉の外形寸法	幅85 cm、奥行き：45 cm、高さ：85 cm
炉の重さ	100 kg以下
炉の入力電圧、消費電力	AC 100 V　Max. 1.5 kW

＊AC 200 V電源からはシ－ルドトランスで降圧(オプション)

■MODEL 37702（高温用実現炉）
炉心管のNaヒ－トパイプをユニット式ヒ－タ（無誘導巻き、ゼロ・クロス制御）で輻射加熱し、ヒ－トパイプとヒ－タの空間内に3個所の予熱孔（アルミナ管）を設置。制御は、R熱電対で高性能温度調節器を駆動させ、ヒ－トパイプ特性を維持し、且つ校正時の効率化と炉心管交換の容易化を図った構造となっています。また、任意温度設定可能な過昇温防止装置（センサR熱電対）を装備し、炉の暴走を防ぎます。

＊　特性及び仕様　＊

セルウエル底部での温度安定性	0.2℃以内(金属固体の時)
セルウエル内（底～200㎜）の均熱性	0.2℃以内（同上）
使用温度範囲	450℃～1000℃
炉の外形寸法	幅80 cm、奥行き：50 cm、高さ：85 cm
炉の重さ	100 kg以下
炉の入力電圧、消費電力	AC 100 V　Max. 1.5 kW

＊AC 200 V電源からはシ－ルドトランスで降圧(オプション)

上記の実現炉は、高純度金属の定点を実現する金属定点セル専用に独立行政法人産業技術総合研究所・計測標準研究部門（AIST／NMIJ）との共同研究により開発した製品です。